LE LEGGI E IL DIABETE

LE LEGGI E IL DIABETE


Legge del 16 marzo 1987, n. 115 (1).

Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito (1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 26 marzo 1987, n. 71.

1. 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano predispongono, nell'ambito dei rispettivi piani sanitari e dei limiti finanziari indicati dal fondo sanitario nazionale, progetti-obiettivo, azioni programmate ed altre idonee iniziative dirette a fronteggiare la malattia del diabete mellito, considerata di alto interesse sociale.
2. Gli interventi regionali di cui al comma l sono rivolti:
a) alla prevenzione e alla diagnosi precoce della malattia diabetica:
b) al miglioramento delle modalità di cura dei cittadini diabetici;
c) alla prevenzione delle complicanze;
d) ad agevolare l'inserimento dei diabetici nelle attività scolastiche, sportive e lavorative;
e) ad agevolare il reinserimento sociale dei cittadini colpiti da gravi complicanze post-diabetiche;
f) a migliorare l'educazione e la coscienza sociale generale per la profilassi della malattia diabetica;
g) a favorire l'educazione sanitaria del cittadino diabetico e della sua famiglia;
h) a provvedere alla preparazione ed all'aggiornamento professionale del personale sanitario addetto ai servizi.

2. 1. Ai fini della prevenzione e della diagnosi precoce della malattia diabetica e delle sue complicanze, i piani sanitari e gli altri strumenti regionali di cui all'articolo 1 indicano alle unità sanitarie locali, tenuto conto di criteri e metodologie stabiliti con atto di indirizzo e coordinamento da emanarsi ai sensi dell'articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 , sentito l'Istituto superiore di sanità, gli interventi operativi più idonei per:
a) individuare le fasce di popolazione a rischio diabetico;
b) programmare gli interventi sanitari su tali fasce.
2. Per la realizzazione di tali interventi le unità sanitarie si avvalgono dei servizi di diabetologia in coordinamento con i servizi sanitari distrettuali e con i servizi di medicina scolastica.
3. Il Ministro della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, presenta annualmente al Parlamento una relazione di aggiornamento sullo stato delle conoscenze e delle nuove acquisizioni scientifiche in tema di diabete mellito e di diabete insipido, con particolare riferimento ai problemi concernenti la
prevenzione.

3. 1. Al fine di migliorare le modalità di diaria le regioni, tramite le unità sanitarie locali provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 1982, n. 46, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia.

4. 1. Ogni cittadino affetto da diabete mellito deve essere fornito di tessera personale che attesta l'esistenza della malattia diabetica. Il modello di tale tessera deve corrispondere alle indicazioni che saranno stabilite dal Ministro della sanità entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge (1/a).
2. I cittadini muniti della tessera personale di cui al comma 1 hanno diritto, su prescrizione medica, alla fornitura gratuita dei presidi diagnostici e terapeutici di cui all'articolo 3.

(1/a) Con D.M. 7 gennaio 1988, n. 23 (Gazz. Uff. 5 febbraio 1988, n. 29) sono state dettate le indicazioni per la tessera prevista dal presente comma.

5. 1. Con riferimento agli indirizzi del Piano sanitario nazionale, nell'ambito della loro programmazione sanitaria, le regioni predispongono interventi per:
a) l'istituzione di servizi specialistici diabetologici, secondo parametri che tengano conto della densità della popolazione, delle caratteristiche geomorfologiche e socio-economiche delle zone di utenza e dell'incidenza della malattia diabetica nell'ambito regionale;
b) l'istituzione di servizi di diabetologia pediatrica in numero pari ad uno per ogni regione, salvo condizioni di maggiore necessità per le regioni a più alta popolazione. La direzione di tali servizi è affidata a pediatri diabetologici;
c) l'istituzione di servizi di diabetologia a livello ospedaliero nell'ambito di un sistema dipartimentale interdisciplinare e polispecialistico.
2. Criteri di uniformita validi per tutto il territorio nazionale relativamente a strutture e parametri organizzativi dei servizi diabetologici, metodi di indagine clinica, criteri di diagnosi e terapia, anche in armonia con i suggerimenti dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stabiliti ai sensi dell'articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 .
3. I servizi di diabetologia svolgono in particolare i seguenti compiti:
a) prevenzione primaria e secondaria del diabete mellito;
b) prevenzione delle sue complicanze;
c) terapia in situazioni di particolare necessità clinica;
d) consulenza diabetologica con il medico di base e le altre strutture ove siano assistiti cittadini diabetici;
e) consulenza con divisioni e servizi ospedalieri in occasione dei ricoveri di cittadini diabetici;
f) addestramento, istruzione, educazione del cittadino diabetico;
g) collaborazione con le unità sanitarie locali per tutti i problemi di politica sanitaria riguardanti il diabete.

6. 1. Con riferimento agli indirizzi del Piano sanitario nazionale, nell'ambito della loro programmazione sanitaria, le regioni predispongono interventi per la opportuna preparazione del personale operante nelle unità sanitarie locali sul tema del diabete mellito, anche mediante la istituzione di corsi periodici di formazione ed aggiornamento professionale, utilizzando a tal fine i servizi diabetologici di cui all'articolo 5.

7. 1. Nell'ambito della loro programmazione sanitaria le regioni promuovono iniziative di educazione sanitaria, rivolte ai soggetti diabetici e finalizzate al raggiungimento della autogestione della malattia attraverso la loro collaborazione con i servizi socio-sanitari territoriali.
2. Le regioni promuovono altresì iniziative di educazione sanitaria sul tema della malattia diabetica rivolte alla globalità della popolazione, utilizzando tra l'altro le strutture scolastiche, sportive e socio-sanitarie territoriali.

8. 1. La malattia diabetica priva di complicanze invalidanti non costituisce motivo ostativo al rilascio del certificato di idoneità fisica per la iscrizione nelle scuole di ogni ordine e grado, per lo svolgimento di attività sportive a carattere non agonistico e per l'accesso ai posti di lavoro pubblico e privato, salvo i casi per i quali si richiedano specifici, particolari requisiti attitudinali.
2. Il certificato di idoneità fisica per lo svolgimento di attività sportive agonistiche viene rilasciato previa presentazione di una certificazione del medico diabetologo curante o del medico responsabile dei servizi di cui all'articolo 5, attestante lo stato di malattia diabetica compensata nonché la condizione ottimale di autocontrollo e di terapia da parte del soggetto diabetico.
3. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro del lavoro e della previdenza sociale, indica, con proprio decreto, altre forme morbose alle quali sono applicabili le disposizioni di cui al comma 1.

9. 1. Per il raggiungimento degli scopi di cui all'articolo 1, le unità sanitarie locali si avvalgono della collaborazione e dell'aiuto delle associazioni di volontariato nelle forme e nei limiti previsti dall'articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.

10. 1. All'onere derivante dall'attuazione della presente legge valutato in lire 6.400 milioni per l'anno 1987 e in lire 8.000 milioni per ciascuno degli anni 1988 e 1989, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1987-1989, al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del tesoro per l'anno finanziario 1987, utilizzando lo specifico accantonamento di cui alla voce "Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito".
2. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Comunicato Ministero della Sanità del 29.4.99

Conversione dei flaconi di insulina contenenti 40 UI/ml a flaconi contenenti 100 UI/ml il
1° MARZO 2000

Nella maggior parte degli Stati della Comunità Europea e negli Stati Uniti, l'insulina in flaconi è commercializzata in specialità medicinali contenenti 100 UI/ml.
L'International Diabetes Federation, che rappresenta le Associazioni dei diabetici e diabetologi di oltre cento nazioni, coinvolgendo la Commissione Europea, l'OMS ed i produttori d'insulina, ha invitato tutti gli Stati a standardizzare la concentrazione d'insulina a 100 UI/ml, al fine di evitare i rischi derivanti dalla presenza in commercio di due differenti concentrazioni di insulina.
Il processo di conversione è in fase di completamento nei Paesi della Comunità Europea.
Il Ministero della Sanità, in accordo alle richieste delle Associazioni Nazionali dei Diabetici e dei diabetologi, ha programmato di standardizzare a 100 UI/ml tutte le concentrazioni di insulina in commercio in Italia.
Il giorno 1° Marzo 2000 avverrà la conversione dai flaconi di insulina contenenti 40 UI/ml, ai flaconi di insulina contenenti 100 UI/ml, da iniettarsi esclusivamente con le siringhe tarate a 100 UI/ml:
A partire da tale data, nelle farmacie saranno disponibili esclusivamente i flaconi 100 UI/ml di insulina e le siringhe tarate a 100 UI/ml.
LINEE GUIDA
essenziali da trasmettere ai pazienti
* Il passaggio dai flaconi di insulina contenenti 40 UI/ml a quelli contenenti 100 UI/ml non modifica in alcun modo la dose, il numero delle somministrazioni, il tipo e la marca di insulina da iniettare né il controllo della glicemia. Una unità di insulina resta una unità di insulina qualunque sia la concentrazione utilizzata.
* E' indispensabile che per somministrare insulina contenuta nei flaconi da 100 UI/ml vengano utilizzate esclusivamente siringhe tarate a 100 UI/ml onde evitare il rischio di gravi ipoglicemie.
* Anche se il volume da iniettare con insulina 100 UI/ml è minore di quello iniettato con l'insulina 40 UI/ml, si deve tener conto esclusivamente delle unità da iniettare e non del volume iniettato.
* Il cambiamento avverrà il 1° Marzo 2000: da quel giorno in farmacia saranno disponibili esclusivamente i flaconi di insulina da 100 UI/ml e le siringhe tarate a 100 UI/ml.
* Conviene ridurre progressivamente, prima del 1° Marzo 2000, la scorta di insulina e di siringhe 40 UI/ml, per ridurre lo spreco di prodotti da 40 UI/ml (flaconi di insulina e siringhe).
* Le farmacie, gli ospedali ed i centri antidiabetici saranno forniti, a partire da giugno 1999, di materiali utili per rendere semplice il passaggio ai flaconi ed alle siringhe da 100 UI/ml.
* I diabetici che utilizzano i sistemi di somministrazione a penna, e vi inseriscono già oggi cartucce contenenti insulina da 100 UI/ml, e quelli in trattamento con microinfusori non devono modificare nulla.

Decreto del Ministero della Sanità del 18 febbraio 1999

Autorizzazione alla conversione del dosaggio di insulina da 40 UI a 100 UI di tutte le specialità medicinali a base di tale principio attivo

Il Dirigente Generale del Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n.29, del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n.266, recante il riordinamento del Ministero della Sanità, a norma dell'art.1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n.421, con particolare riferimento all'art.7;
Visto il decreto legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 (Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE);
Visto l'art.8 della legge n.537/1993;
Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, relativa alla richiesta della International Diabetes Federation ed in linea con le raccomandazioni del W.H.O. concernenti la conversione del dosaggio dell'insulina da 40UI a 100 UI delle specialità a base di tale principio attivo;
Considerato che con decreto ministeriale 22 luglio 1998 è stato istituito presso il Ministero della sanità un gruppo di studio con il compito di definire un programma di informazione sanitaria da realizzare su tutto il territorio nazionale e stabilire le modalità di conversione delle predette specialità;
Considerato che il predetto gruppo ha individuato il 4 ottobre 1999 come la data di immissione in commercio delle specialità del nuovo dosaggio;
Viste le domande presentate dalle ditte interessate;
Valutata l'opportunità di procedere alla classificazione delle specialità a base di insulina nel nuovo dosaggio al fine di garantire un corretto svolgimento del programma di conversione;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in data 9-10 febbraio 1999;
Decreta:
Art.1
È autorizzata la conversione del dosaggio di insulina da 40 UI a 100 UI di tutte le specialità medicinali a base di tale principio attivo.
Art.2
Le specialità medicinali di cui all'art.1 sono classificate in classe A.
Art.3
Con successivo provvedimento sarà indicato il prezzo delle predette specialità medicinali in conformità alla normativa vigente al momento della commercializzazione.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 18 febbraio 1999
Il dirigente generale : Martini